B 级：指无菌配置和罐装等高危操作级净化区所在的背景区域。
C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。
以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。(洁净室www.link-.com)
二、制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
三、净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
洁净度级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟罐装过程以明达标动态洁净度级別。
无尘车间厂房设计：a）厂房应结构合理，牢固且维修良好，gmp净化车间，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以
及烟、尘等环境污染物进入的设施。
b）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级
洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。生产丸剂以及不能在后容器中灭菌的等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设
计和安装应符合GB J73的要求，厂房洁净级别及换气次数。
无尘车间要求 生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品
和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，生产区域应与生活区
域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，临沂GMP车间，并位于主风向的下风处，GMP车间净化公司，废弃物暂存场
地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境
造成污染。
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